抗击艾滋病|中国产抗体新药有望进入美国市场
2016年12月1日是第29个“世界艾滋病日”。面对艾滋病这一“世界杀手”，中国产抗体新药将在明年初向FDA提交新药申请，有望成为首个在美国上市销售的中国产创新生物药。
11月中旬，中裕新药（TaiMed Biologics）公告了由中裕新药创制、药明生物在无锡基地生产的艾滋病新药Ibalizumab（TMB-355）临床三期枢纽试验结果。在24周临床试验过程中，Ibalizumab显着降低并持续有效控制艾滋患者体内具多重抗药性病毒的数量。由于数据显示优异，预期明年第1季度向FDA提交新药申请，第3季度上市销售进度不变。
Ibalizumab是首例在中国生产、经美国FDA批准进入美国临床试验的无菌生物制品。它也是首例能够潜在治疗艾滋病，并进入到III期临床试验阶段的单克隆抗体新药。作为一种“病毒侵入抑制剂”，ibalizumab能够结合T细胞表面的HIV病毒主要受体CD4，以阻止这些细胞遭到病毒的入侵。正由于其创新性与巨大的潜力，ibalizumab在2015年获得了美国FDA的突破性疗法认定。
中裕新药抗艾滋病单抗新药受FDA重视
2012-08-28
药明生物将为中裕新药 (TaiMed) 生产抗艾滋病新单克隆抗体药物TMB-355
2014-05-05
药明生物为中裕新药生产的艾滋病新药Ibalizumab获得美国FDA批准用于新药临床试验
2014-10-23
中裕新药艾滋病新药Ibalizumab获美FDA孤儿药资格认定
2015-02-27
Ibalizumab获美国FDA突破性疗法认定
2016-10-19
中裕新药艾滋病3期临床获FDA专项研究经费
2016-11-10
中裕新药公布TMB-355临床三期枢纽试验结果 临床试验数据佳
公告指出，此次临床三期试验的安全性结果与临床2b期结果一致，除一例免疫重建发炎症候群（IRIS）外，没有其他与Ibalizumab相关的严重不良反应，药物相关不良反应多为轻至中度，也没有明显检验数据异常的趋势。
由于三期临床数据优异，中裕将开始着手撰写三期临床试验报告及各项送件资料，以利未来向美国FDA申请蛋白质新药药证（BLA）。预计明年第3季度左右，有机会获美国FDA批准上市，拿下第1个以中国品牌进军美国的新药证书。
▲ 中裕新药的研发生产线（来自TaiMed官网）
参考资料：
[1]工商时报：中裕艾滋新药 临床三期试验数据佳
[2]TaiMed官网：Results from the Last Pivotal Phase III Trial of Ibalizumab